(Seoul) Senior Quality Management Specialist

Employment: Full-time Experience: Mid-Senior level This position is open for candidates who reside in Korea and have a Korean proficiency appropriate for working in a Korean business. "Conquering cancer through AI" Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로, 암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다. 루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고, 환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다. 💭 About the Team 우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다. 루닛 Regulation 부서의 QM Team은 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다. 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다. 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다. 팀원 각자가 ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, FDA 등 다양한 규제 분야의 전문성을 갖추고 있어 서로 배우면서 함께 성장할 수 있습니다. 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다. 창사 이래 모든 외부감사에서 중대 부적합(Major NC)를 받은 이력이 없습니다. 👉 Quality Management팀의 하루가 궁금하다면? 💭 About the Position 루닛의 Quality Management Specialist는 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험하고 그에 맞는 품질 경영 시스템 운영에 대한 고민을 해볼 수 있습니다. 이 과정에서 기존 의료기기 품질 경험을 바탕으로 SaMD 특성에 맞게 의료기기 품질 시스템을 고도화하는 경험을 직접 주도할 수 있습니다. 한국, 미국, 유럽, 영국 등 다국가 규제 요구 사항을 동시에 다루며 글로벌 수준의 RA/QA 역량을 쌓을 수 있습니다. 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 보람을 느낄 수 있습니다. 🚩 주요업무 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질 경영시스템 유지 QMS 문서(절차서, 기록물 등) 작성 및 기록 관리 국내외 요구사항 모니터링, 갭 분석 및 QMS 반영 (EU AI Act 등) 시판 후 감시(PMS) 데이터 수집, 분석 및 개선 활동 CAPA, 변경 관리, 공급자 관리 등 QMS 프로세스 운영 및 개선 내부감사 계획 및 수행 외부 심사 및 실사 대응과 사후 관리(부적합 시정 조치 등) 인증/규제 심사: DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, IVDR FDA Inspection, 파트너 감사 등 Requirements 🎯 자격요건 의료기기 제조업체 품질 관리 경력이 7년 이상 이신 분 QMS 관련 문서를 논리적이고 체계적으로 작성·관리해 보신 분 외부 품질 심사 대응 경험(인증기관, 규제기관, 파트너 감사 등)이 있으신 분 내부 감사 수행 경험이 있으신 분 ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 등 관련 규격에 대한 높은 이해도가 있으신 분 영어 커뮤니케이션(서면 및 구두)이 가능하신 분 반복적인 업무에서도 일관성과 정확성을 유지하시는 분 세부 사항을 꼼꼼히 확인하고 업무를 끝까지 책임감 있게 완수하시는 분 의료 산업의 이해와 진단 의료 및 인공 지능에 대한 높은 관심을 가지신 분 🏅 우대사항 Office tool, AI tool 활용에 능숙하신 분 ISO 13485 내부심사원 또는 선임심사원 교육을 이수하신 분 의공학과, 산업공학 등 의료기기나 품질에 관련된 전공을 하신 분 부서 간 협업 및 다자 커뮤니케이션에 능숙하신 분 📝 제출서류 이력서 (지원동기 포함) 경력 기술서 🏃‍♀️ 전형 절차 Document Screening → On-site Assignment + Competency-based Interview → Culture-fit Interview → Onboarding 최종 면접 이후, 필요 시 레퍼런스 체크를 진행할 수 있습니다. 🤝 근무 조건 및 근무 환경 근무형태 : 정규직(수습 기간 3개월) 근무지역 : 루닛본사 (강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2, 5층) 급여 : 면접 후 결정 🎸 기타사항 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다. 국가 유공자 및 장애인 등 취업보호대상자는 관계법령에 따라 우대합니다. 본 공고는 수시 채용으로, 조기 마감될 수 있습니다. Benefits 🌻 Benefits & Perks 강남역 3번 출구 도보 1분 거리에 위치한 신규 오피스(언덕 없는 평지) 오피스 근무 시 12,000원의 식비 지원(점심,저녁) 및 무제한 간식 제공 최신 사양의 컴퓨터 장비(Mac, 4K 모니터 등)선택, 3년마다 최신형 장비 지원 학회 참석, 직무 교육, 도서 구매 지원 정규 사내 인공지능/의료 세미나 개최 원어민 영어 교육 프로그램 수강 지원 대규모 고품질 인공지능 학습 데이터 및 딥러닝 DevOps 시스템 보유 자유롭게 쓸 수 있는 복지 포인트 연간 120만원 지원 명절 선물 및 각종 경조사에 대한 경조사비와 경조휴가 지원 종합건강검진, 임직원 상해 보험 가입 등의 지원